洋品牌频繁“暴雷”背后，国产高端医疗器械如何逆袭突围？
2022年5月26日，美国食品药品监督管理局FDA官网发布，雅培召回Dragonfly OpStar Imaging Catheter(蜻蜓OpStar成像导管)，召回数量达4800根，FDA 已将此确定为 I 类召回。
事实上，近年来国外高端医疗品牌“被召回”事件已屡见不鲜。美敦力自2021年以来，已在中国发生8起产品召回情况，包括一级召回3起;2021年飞利浦在全球范围内召回的呼吸设备数量达520万台;雅培以及波士顿科学等巨头也在近两年内频繁召回其相关产品，引发行内热切关注。
根据兴业证券研报分析，中国的医疗器械市场规模占全球的21%，而国产比例只占了不到4%，即国内市场份额有将近80%是外资品牌占领的市场。全球医疗器械市场集中度方面，排名前十的企业占到了将近43%的市场份额，而中国前十家企业只占了整个市场大概在10%左右。
伴随着近年来频频出现国外医疗器械“暴雷”，也再次给中国医疗器械敲响了警钟，高端医疗器械实现国产替代刻不容缓。
自主创新，微光医疗先后推出多款行业“第一”OCT
腔内影像设备领域是高端医疗器械的重要阵地之一。近几年，随着我国冠脉介入治疗快速发展，PCI(经皮冠状动脉介入治疗)手术已达百万例量级，并以每年超过10万例的PCI增长量不断刷新纪录。但迅速增长的市场需求背后，高端医疗器械设备的国产化却成为难言之痛。数据显示，2019年我国冠脉介入器械市场规模达61.8亿元，但国产占比仅为12%。如何提升高端医疗设备国产化，避免“卡脖子”，普惠广大心血管病患者，是当前亟待解决的问题。
近年来，随着国家医疗技术进步及配套产业链的成熟，医疗器械领域的“国产替代进口”呈逐年递增趋势。
微光医疗是国内最早参与研发腔内影像设备的厂商之一，也是心血管领域高端医疗器械国产化逆袭者之一。作为中国科学院西安光机所孵化、重点扶植打造的医疗产业公司，微光医疗自2012年成立伊始，就致力于微创激光介入创新诊疗器械的自主研发、全球创新与自主生产，目前已完全自主研发以激光诊疗、光纤导管、人工智能三大板块构成的底层技术平台，自主拥有知识产权130余项。
依托底层核心技术平台和丰富的产品开发经验，微光医疗实现了有梯度的、具有差异化的产品研发，先后推出了首款国产冠脉OCT影像系统Cornaris®P60、全球首款移动OCT影像系统Cornaris®Mobile与全球首款多模态OCT影像系统Cornaris®P80。不但打破了该领域长期被国际品牌包揽的局面，而且实现了多项具有自主知识产权的技术创新，对于解决我国该领域的“卡脖子”现状具有重大意义，将推动OCT技术在国内更广泛的临床使用和普及。
Cornaris®P60于2020年正式推向市场，作为率先实现商业化的国产心血管OCT影像系统，目前已在全国各级医院实现临床应用，大范围的临床应用使微光医疗OCT获得了充分的市场验证，广受临床医生推荐好评。
微光医疗OCT系统Cornaris®P60医院手术场景
Cornaris®Mobile是微光医疗于2022年推出的全球首款移动式OCT影像系统，据微光医疗CEO朱锐博士介绍，此款系统主要是为了满足临床带教这一需求而诞生的。当前我们中国的心血管手术正处于高速的增长阶段，介入心脏手术正向基层医院广泛普及，在这个过程中，非常需要中国的顶尖专家去基层医院带教指导，而现有市场上的腔内影像设备都是大型设备，周转困难且时间成本非常高，难于满足临床带教这一需求。基于此，微光医疗通过技术创新将OCT设备小型化，快速研发了这款可以装进“轿车后备箱”、可轻松实现区域内周转的OCT系统，并迅速推入市场。Cornaris®Mobile设备虽然小巧，但是高级功能一点也不少，不仅具有全球领先的造影融合(ACR)功能、零”造影剂OCT检查和生物可吸收支架(BRS)智能识别等功能。其200帧/秒的高转速使扫描成像非常快捷简单，能很好地满足基层医院手术需求，从而让高精尖的OCT技术能走到基层，造福于广大基层病患。
微光医疗移动OCT系统Cornaris®Mobile
全球首款多模态OCT系统Cornaris®P80则是微光医疗面向腔内影像发展新趋势及临床实际需求研发的一款创新性产品。据了解，微光医疗多模态OCT影像系统首次将全球先进的斑块稳定性评估、冠脉功能学、人工智能辅助诊断等技术融合在分辨率最高的冠心病诊断工具OCT平台之中，实现多种模态的有机互补和融合，使用一根OCT成像导管、在一次OCT回拉扫描后即刻获取所有诊断数据，大大节省了手术时间和治疗费用，全方位提升冠脉腔内影像诊断效率和价值。
其中，斑块光衰指数(IPA)技术通过评价斑块光衰指数预测患者术后斑块破裂风险，为患者安全保驾护航。智能钙化评估(ICA)利用人工智能技术实现钙化斑块的智能识别，进而自动计算钙化评分和钙化体积，为手术策略的制定提供依据，大幅节省手术时间、改善患者预后。虚拟血流分数(VFR)融合了冠脉功能学研究热点，在一次OCT回拉扫描中完成冠脉功能学评估，为术中需要了解相关临床指标的术者提供一站式信息，避免不必要的支架植入，节省宝贵的医疗资源。
伴随着Cornaris®P80正式进入市场，这些先进的创新技术也将率先为我国临床医生所用，期待这款高端的多模态OCT系统能让更多冠心病患者享受到“中国原创硬科技”带来的生活改善与便利。
微光医疗多模态心血管OCT系统Cornaris®P80与行业首创多模态技术
底层开发，推动高端医疗设备国产化进程
不止于“OCT”技术的领先性，微光医疗更大的愿景是助力高端医疗器械的国产化进程。
脱胎于中科院的微光医疗团队，自成立之初就瞄准“硬科技”“中国造”。他们清楚地认识到，要成功实现国产替代，不仅要有先进性，还需要有可及性。因此，他们在产品创新的同时，也在坚持底层开发，在技术创新的同时实现生产原材料的自主开发，不断实现国产替代，以降低高端医疗设备的使用门槛，减轻患者负担。
目前，微光医疗不仅成功实现医用激光领域各类高性能医用激光光源、高性能光纤介入导管以及各层人工智能技术的自主研发，同时也是极少数同时具备光纤及微小光学系统设计仿真、加工测试、批量制造能力，以及三类医用多功能可调弯介入微导管全流程设计制造能力的企业。
在底层开发方面，微光医疗自主研发了全套导管生产工艺，通过工艺设备的自主创新及调试，确保导管的成像质量与一致性。自主研发了全球第一个拥有独立知识产权的全智能自动化光学镜头生产设备——设备精度达到微米级别，将原先十几道工序合并成一个自动化生产线，整体效率提高5倍以上，大大降低了生产成本。
为此，微光医疗CTO李嘉男博士介绍到：“从产品研发前端延伸至生产制作后端的自主创新，还将产生‘溢出效应’，国内厂商基于这些设备开发产品的自由度更大，供应链也更稳定，我们也在与中科院、清华大学等高水平科研机构合作，希望通过良性互动和工业体系迭代，解决更多“卡脖子”问题。”
诊断+治疗，拓展微创激光介入诊疗领域新蓝海
从2013年第一台样机开始，到全球首款多模态OCT系统推向市场，微光医疗用了10年的时间去打磨与精进，旨在为更多心血管疾病患者提供先进、可及的PCI诊疗服务。
目前微光医疗还在持续研发成像深度增强OCT系统，可大大拓展OCT的成像深度与范围，丰富OCT的治疗场景。除此之外，微光医疗也在进行分子影像方向的研发，这些技术的创新突破有望在未来给腔内影像领域带来新的可能。
除了诊断技术，微光医疗在治疗技术方向也有所布局，正在研究的激光治疗技术可以解决血管内复杂疑难病变的诊断与治疗，未来在冠脉介入治疗领域及血管外科领域都有巨大的市场。
(来源：新视线)